FDA 拒绝批复辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 发给通用电气的实质上发言高一指出，如果不提供与该药剂耐用性相关的其它接收者该管理机构将必须准许托法替尼应用于银屑病。

通用电气在一份声明中的问到，该公司将与 FDA 一起解决资料中的依赖于的缺陷，并问到这不太可能除此以外「提供托法替尼应用于拟提出申请适应症的其它耐用性研究」。此次不顺对通用电气来说非常令人满意，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼年销量随之上涨，这款药剂自 2012 年首次股票以来直至仍未达到卖出在短期内。

FDA 在准许这款药剂时认为其极低的 10 mg mg并未足够的不确定性得益比，所以只准许其日用两次的 5 mg mg应用于类风湿类风湿性，这也使得该药剂在热卖后直至受到 FDA 该决定的后遗症。与此同时，由于对这款药剂受到感染不确定性的担忧，欧洲也仍未准许通用电气的托法替尼应用于类风湿类风湿性。

2015 早先 6 个月，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年卖出峰值在短期内仍有很长的路要走去。

银屑病在澳大利亚不良影响了大约 700 万人，通用电气直至希望托法替尼能在这一层面大展拳脚。3 期数据看出，这款口服药剂同通用电气自家的剂型药剂依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 衍生物类药剂，其广泛应用于银屑病。即使通用电气并能再次使 FDA 肯定托法替尼的耐用性，该项目的延迟也将让其它新的银屑病药剂在零售商上站稳脚跟。

其中的一个严重威胁尤其不太可能来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是剂型药剂，但其看出在遏制皮肤病变各个方面比 TNF 衍生物更有效率。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的是不是能提高其应用于对甲氨蝶呤并未确实响应或不耐受的中的重度类风湿类风湿性症状治疗特别强调决定。

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撰稿： 冯志华